Über uns

Qualitätssicherung

Unsere Maßnahmen zur Qualitätssicherung umfassen sämtliche Funktionsbereiche des Unternehmens und sind darauf ausgelegt, unsere Effizienz, unsere Produkte und unseren Kundenservice ständig weiter zu verbessern.

ISO 9001:2008

Diese internationale Norm legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das gewährleistet, dass ein Unternehmen permanent in der Lage ist, seine Produkte und Dienstleistungen entsprechend der Kundenwünsche und der rechtlichen Rahmenbedingungen zu gestalten.

ISO 9001:2008 Q 05640 Zertifikat (PDF 335KB)

ISO 13485:2003

Diese Norm legt die Anforderungen an ein vorschriftsmäßiges Qualitätsmanagementsystem für Hersteller medizinischer Geräte fest. Sie erstreckt sich über das Design, die Entwicklung, die Produktion, die Installation und die Wartung jeglicher Art von medizinischen Geräten inklusive Software. Darüber hinaus werden Konzepte und Methoden beschrieben, die Unternehmen beim Aufbau und Einsatz von Qualitätsmanagementsystemen unterstützen,

ISO 13485:2003 MD 78055 Zertifikat (PDF 138KB)

ICH - GCP

Die Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) beschreiben einen internationalen ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandard für das Design, die Abwicklung, die Speicherung und das Reporting von klinischen Studien, um zu gewährleisten, dass diese den Prinzipien der Good Clinical Practice (GCP) entsprechen.

Entwicklung und Fertigung

Die Entwicklung und Fertigung unserer Produkte erfolgt in Ennis, Irland. Unsere Maßnahmen zur Qualitätssicherung umfassen sämtliche Funktionsbereiche des Unternehmens und sind darauf ausgelegt, unsere Effizienz, unsere Produkte und unseren Kundenservice ständig weiter zu verbessern.

Fertigungsnormen

ISO 13485:2003

Medizinische Geräte unterliegen speziellen Anforderungen, die über die üblichen Standards des Verbraucherschutzes hinausgehen. Die in dieser Norm definierten Anforderungen sollen eine höchstmögliche Zuverlässigkeit der Produkte und die Rückverfolgbarkeit des Herstellungsprozesses sicherstellen – von der Produktentwicklung bis zum Einsatz beim Patienten. Vitalograph besitzt seit mehr als 20 Jahren die Konformitätszertifikate für diese Norm und ihre Vorgänger (BS5750, ISO 9001, EN 29001 und EN 46001).

ISO 13485:2003 MD 82182 Zertifikat (PDF 155KB)

FDA Quality System Requirements (QSR), CFR 820 & 803

Die amerikanische Food and Drugs Administration (FDA) legt seit den siebziger Jahren Richtlinien und Normen für Hersteller fest, die medizinische Produkte und Geräte in die USA liefern. Vitalograph ist bei der FDA registriert und wird regelmäßig auf die Einhaltung dieser Normen überprüft.

FDA Vorabgenehmigung

Die Markteinführung eines neuen medizinischen Gerätes kann in den USA erst nach Vorlage sämtlicher Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Produktes bei der FDA erfolgen. Vitalograph berücksichtigt die FDA-Anforderungen bereits bei der Entwicklung um sicherzustellen, dass die Produkte allen gesetzlichen Bestimmungen gerecht werden.

CE-Markierung

Die Europäische Union hat die Notwendigkeit einer Harmonisierung der Sicherheitsnormen für medizinische Geräte erkannt und 1995 die Medical Device Directives (Richtlinien für medizinische Geräte) veröffentlicht. In diesem Dokument werden die wesentlichen Anforderungen an die Produktsicherheit definiert – auch für Anwendungsbereiche, für die bis zu diesem Zeitpunkt keine Sicherheitsstandards existierten. Die Befolgung dieser Normen ist für alle seit Juni 1998 auf den Markt gebrachten Produkte obligatorisch. Die Vitalograph-Produkte besitzen das CE-Kennzeichen bereits seit Januar 1996.

CE-Zertifikate CE 00772 und CE 85553 (PDF 271KB)

Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS)

In Kanada müssen bestimmte medizinische Geräte nach einem am 01. Januar 2003 in Kraft getretenen, registrierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) entwickelt und hergestellt werden. Das Canadian Medical Devices Conformity Assessment System (CMDCAS) wurde vom Health Canada’s Therapeutic Products Directorate (TPD) in Zusammenarbeit mit dem Standards Council of Canada (SCC) entwickelt.

Das Standards Council ist im CMDCAS für die Qualifizierung der Unternehmen zuständig, die sich für das QMS der Hersteller medizinischer Geräte registrieren. Innerhalb dieses sektorspezifischen Programms dürfen nur SCC-akkreditierte Hersteller in das Register aufgenommen werden. Vitalograph hat die Überprüfung erfolgreich bestanden und ist über das British Standards Institute (BSI) im CMDCAS akkreditiert.

Kanadisches CMDCAS-Zertifikat: FM 83550 (PDF 351KB)

Sicherheits- und Leistungsnormen

IEC 60601-1:2005 Serie

Diese internationale Norm besteht aus verschiedenen Teilen und umfasst die Bereiche elektrische Sicherheit, RFI/EMV sowie andere Sicherheitsaspekte elektrischer Geräte. Die Produkte von Vitalograph besitzen bereits seit den späten siebziger Jahren sämtliche einschlägigen Zertifikate bezüglich der relevanten Sicherheitsstandards.

ISO 10079-2

§ 3 dieser Norm befasst sich mit von Hand bedienten Ansauggeräten und soll die Wirksamkeit dieser Geräte bei Notfallanwendungen gewährleisten. Vitalograph war aktiv an der Erstellung dieser Norm beteiligt und kann sie mit dem Vitalograph Notfall-Aspirator voll erfüllen.

ISO 10651-4

ISO 10651-4:2002 legt die Anforderungen an von Menschen zu bedienende, tragbare Geräte zur Notfallbeatmung von Personen jeglichen Alters fest. Diese Norm gilt auch für tragbare Geräte, die Atmungsinsuffizienzen beheben oder regulieren sollen.

Geräte dieser Art, die im Zusammenhang mit Kindern und Kleinkindern verwendet werden, unterliegen einer Klassifizierung unter Berücksichtigung der Körpermasse und dem ungefähren Altersäquivalent. ISO 10651-4:2002 findet keine Anwendung bei elektrisch oder mit Gas betriebenen Beatmungsgeräten

Der Vorgänger dieser Norm (ISO 8382) umfasste ebenfalls von Menschen betriebene Beatmungsgeräte und legte die Richtlinien für ihre Sicherheit und Effizienz fest. Vitalograph war aktiv an der Erstellung dieser Norm beteiligt und konnte sie mit seinen Aspiratoren voll erfüllen. Diese Norm wurde 2002 durch die neue ISO 10651 abgelöst. Auch dieser Norm entspricht der Vitalograph Aspirator voll.

ISO 23747:2007

Diese Leistungs- und Sicherheitsnorm befasst sich mit der Diskrepanz zwischen den Messwerten von Peak-Flow-Metern und Spirometern sowie mit dem Problem von Peak-Flow-Metern mit nicht linearer Wright-Skala. Diese Norm legt die Kriterien für Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Frequenzgang fest. Ein Peak-Flow-Meter mit schwachem Frequenzgang führt zu falschen Messwerten und kann folglich zu falschen Diagnosen der Lungenfunktionen führen. Diese Norm erfordert ferner die regelmäßige, vom Hersteller empfohlene Genauigkeitsüberprüfung.

ISO 23747:2007 (PDF 631KB)

Richtlinien für Klinische Studien

American Thoracic Society (ATS)

Die American Thoracic Society gab 1979 erstmals Richtlinien für die Spirometrie heraus. Diese wurden 2005 zuletzt aktualisiert und zusammen mit der European Respiratory Society (ERS) veröffentlicht. Es existieren ähnliche Richtlinien, die zu der gleichen Serie gehören. Die Geräte von Vitalograph ermöglichen es dem Anwender, diese Normen zu erfüllen oder zu übertreffen.

European Respiratory Society (ERS)

Die European Respiratory Society wurde in den sechziger Jahren von der europäischen Stahl- und Kohlenunion geschaffen, um Spirometrie-Richtlinien und „Normwerte“ zu erstellen. Diese Richtlinien wurden inzwischen weiterentwickelt, um den heutigen Anforderungen gerecht zu werden. Die letzte Version stammt aus dem Jahr 2005 und wurde zusammen mit der American Thoracic Society (ATS) veröffentlicht. Es existieren ähnliche Richtlinien, die zu der gleichen Serie gehören. Die Geräte von Vitalograph ermöglichen es dem Anwender, diese Normen zu erfüllen oder zu übertreffen. Die aus dem Jahr 1993 stammenden „Normwert“-Regressionen finden weitgehende Anwendung in Europa.

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